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两部门发布重磅通知,支持原料药行业发展!这些行业迎来重大机会!
来源: | 作者:张小军 | 发布时间: 226天前 | 203 次浏览 | 分享到:
方案提出,大力发展特色原料药和创新原料药,提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展,鼓励优势企业做大做强,提升产业集中度。引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。

文章转自  API China


11月9日,国家发改委、工信部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》。


方案提出,大力发展特色原料药和创新原料药,提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展,鼓励优势企业做大做强,提升产业集中度。引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。
同时,方案指出,将拓宽产业融资渠道、创新资金使用方式。运用市场化的产业投资基金,支持骨干企业发展和行业关键共性技术平台建设。鼓励优势企业利用上市、发债等多元化投融资渠道,提升产业创新发展支撑能力。




出台背景


化学原料药是药品的基础原料和有效成分,是医药产业的重要组成部分。


党的十八大以来,我国原料药产业取得较快发展,生产技术不断提高,质量水平稳步提升,产业规模持续扩大,已成为全球最大的原料药生产与出口国,但同时也存在产业结构不尽合理、产业布局不尽完善、绿色生产水平不高等问题。
通知指出,为加快新形势下原料药产业高质量发展步伐,推动提升医药产业核心竞争力,制定本实施方案。
方案实施的基本原则是四个坚持:坚持创新引领、坚持绿色低碳、坚持科学布局、坚持开放发展。
目标是到2025年,开发一批高附加值高成长性品种,突破一批绿色低碳技术装备,培育一批有国际竞争力的领军企业,打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。
原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升,绿色低碳发展能力明显提高,供给体系韧性显著增强,为医药产业发展提供坚强支撑,为国际竞争合作锻造特色长板。
中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会(API China),专注于中国医药原料药、中间体、药用辅料、医药包装和制药设备的生产、销售和研发领域,搭建全产业链、全生命周期的产品展示与技术交流平台。API China始终关注中国医药原料药行业的发展,在刚刚结束的第87届API China& 第二十五届CHINA-PHARM同期,举办了多场关于原料药产业创新发展和先进制造水平的论坛。



2021(第十二届)中国国际制药工业环保发展论坛




制药&精细化工连续流本质安全及自动化生产发展论坛



11月26日,在API“制药家”平台,将由尚科生物举办题为“生物催化技术在医药行业中的应用”的技术分享课。该课程是本次《通知》里附件《原料药高质量发展重大工程》的重大工程之一,欢迎关注。


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API China将继续与制药行业同仁一起,共同促进医药原料行业的产业升级。
八大任务
通知指出,方案的实施主要有八大任务:推动生产技术创新升级、推动产业绿色低碳转型、推动产业结构优化调整、推动你产业集中集聚发展、推动重大装备攻关突破、推动关联产业分工协作、推动功产业标准体系建设、推动产业高水平开放合作。
具体来看,接下来将顺应原料药技术革新趋势,加快合成生物技术、连续流微反应、连续结晶和晶型控制等先进技术开发与应用,利用现代技术改造传统生产过程。
推动骨干企业开展数字化、智能化改造升级,提升生产效率和质量控制水平。围绕原料药生产关键共性技术,支持发展一批外部性较强的公共服务平台。
加强前瞻性研究布局,开发原料药绿色低碳生产技术。推动大宗原料药绿色化改造,持续降低单位产品能耗和排放水平。
加强原料药生产过程副产物资源化利用,推动挥发性有机物(VOCs)治理改造,提升固体废弃物、高盐废水及有机废液等综合处置水平。
推动先进节能装备推广应用,加快制冷、发酵等高能耗工艺模块改造升级,实现能量梯级利用。
密切跟踪临床用药结构变化趋势,大力发展特色原料药和创新原料药,提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展,鼓励优势企业做大做强,提升产业集中度。
引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。从严执行《产业结构调整指导目录》等政策,严格落实环保、能耗、安全等标准,加快淘汰落后产品、技术和装备。
面向原料药生产前沿技术领域,引导骨干企业联合产业链上下游及科研院所部署创新链,加快发展核酸反应仪等高端生产装备以及高端膜材料等专用耗材,突破产业发展瓶颈制约,提高产业链自主配套水平。
加强石化、化工、医药等行业先进技术共享,提升产业融合创新水平。


发挥我国产业体系优势和规模优势,推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同,提升供应链稳定性。


推进跨领域资源共享合作,加强生物工程、精细化工、危废处置、制药装备等企业与原料药企业融通协作,提升产业链现代化水平。
鼓励原料药制剂一体化发展,引导原料药企业依托优势品种发展制剂。
加强标准引领,提升产业绿色化、高端化发展水平。完善原料药清洁生产评价指标体系,引导企业开展绿色制造试点示范。
健全原料药行业环境、职业健康和安全管理体系,打造国际先进的绿色供应链。研究提升原料药生产高能耗装置能效标准,健全完善行业碳排放测算、评价等机制。
优化原料药出口结构,提升高附加值产品出口比重,深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证,更好适应国际市场需求。
完善生产要素供给,建设国际医药产业合作园区,实现开放创新、开放合作、开放共赢。




四大措施
通知指出,为更好地保障方案实施,有关部门将从强化企业责任意识、拓宽产业融资渠道、加强人才队伍建设、强化组织协调管理等四个方面促进方案落地。
其中,拓宽产业融资渠道方面,将依托现有支持渠道,推动原料药领域重大创新成果产业化和绿色低碳技术装备推广应用。
创新资金使用方式,运用市场化的产业投资基金,支持骨干企业发展和行业关键共性技术平台建设。鼓励优势企业利用上市、发债等多元化投融资渠道,提升产业创新发展支撑能力。
加强人才队伍建设方面,将重点培养原料药工艺开发、安全环保、国际注册和营销等专业化、高层次复合型人才。
鼓励企业培养和引进高端人才,提升队伍国际化水平,增强国际市场运营能力。推动企业与高等院校、科研院所深度合作,开展产教融合试点示范,提升人才解决实际问题的能力。
强化企业责任意识方面,将引导企业积极开展环境、职业健康和安全审计管理,加强质量安全培训,提升安全环保生产水平。推动企业主动开展碳足迹分析,健全完善企业碳排放和能效评价体系。
强化组织协调管理方面,国家发展改革委、工业和信息化部会同有关单位加强对方案实施的组织协调,实施原料药高质量发展重大工程,适时委托有关机构对实施情况进行评估,及时协调解决实施过程中的问题。
各级发展改革委、工业和信息化主管部门要统筹考虑产业基础、市场需求、环境容量等要素条件,科学谋划、充分论证,有序推进本地区原料药产业高质量发展。
五大工程
与通知一起发布的,还有《原料药高质量发展重大工程》。包括先进制造技术创新、绿色低碳技术发展、高端生产装备提升、节能环保设备升级、高性能耗材发展等五大工程,将成为推动原料药高质量发展的重大工程。
具体来看,先进制造技术创新工程方面,将重点发展合成生物技术、生物催化剂(酶)筛选与制备、连续流微反应、连续结晶和晶型控制、手性合成、固相合成、高效分离纯化、药物微量杂质控制、过程分析等先进技术。
绿色低碳技术发展工程方面,将重点发展酶催化、电化学反应、光化学合成等技术,贵金属催化剂替代或再利用技术,有毒有害原料替代技术,复合培养基替代等发酵减排技术,废水高级氧化、膜生物反应等处理技术,高浓度难降解废水处理技术,挥发性有机物废气处理技术,废液废渣资源化、无害化处理与评价技术。
高端生产装备提升工程方面,将支持开发国际先进的微通道反应器、多肽合成仪、核酸合成仪、新型结晶器、高密闭性隔离器、流化床干燥器、超微粉气流粉碎机、湿法研磨均质机、膜分离系统、全自动合成反应器等高端装备。
节能环保设备升级工程方面,将针对空压、制冷、制水、蒸馏、发酵、三废治理等高耗能环节,开发应用高效节能设备,提高热循环利用水平,减少能源消耗。围绕环保治理技术应用,开发溶剂连续回收、催化氧化、污泥减量、废液脱盐、菌渣处理、蓄热式焚烧等新型“三废”处理设备。
高性能耗材发展工程方面,将开发纳滤、超滤、微滤、反渗透等高端膜材料及组件,在线二氧化碳、葡萄糖、氨氮、氰根探头等高性能传感器,硅藻土滤芯、活性炭滤芯、贵金属清除滤芯等新型过滤耗材,以及新型色谱填料和树脂等。