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华海缬沙坦风波终结束,FDA警告信关闭,关闭川南API基地!
来源: | 作者:佚名 | 发布时间: 185天前 | 218 次浏览 | 分享到:
对于华海药业(600521)而言,长期悬顶的缬沙坦风波或将告以段落。11月8日晚间,公司披露收到了FDA(美国食品药品管理局)关于警告信关闭的通知函。

文章转自GMP行业药文


对于华海药业(600521)而言,长期悬顶的缬沙坦风波或将告以段落。11月8日晚间,公司披露收到了FDA(美国食品药品管理局)关于警告信关闭的通知函。



●通过FDA审评●



根据通知函告知内容, FDA已完成公司针对警告信递交的整改措施的审评。基于审评结果,FDA认为公司已解决了警告信中提及的相关问题。

上述警告信主要涉及的范围为华海药业川南原料药生产基地,涉及原料药29个产品。受2018年9月美国进口禁令的影响,到目前为止公司临海川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品均没有出口到美国。

华海药业指出,本次FDA关闭公司川南原料药生产基地警告信,将有利于公司美国市场的禁令解除和销售的逐步恢复,同时对公司新产品的获批将起到积极的作用,有利于提振公司的业绩。

资料显示,2018年,国家药监局在对华海药业的检查中,发现其缬沙坦原料药中含有微量杂质。事发后,美国FDA人员亲自到华海药业的川南基地进行质量检查。同年,美国FDA对华海药业发出进口禁令,即其川南基地生产的所有原料药和制剂禁止出口到美国,随后欧盟也出台类似政策,并引发集体诉讼。

今年10月份,华海药业披露6月28日至7月2日接受了FDA有因检查,最终检查以零缺陷(NAI)通过;根据该检查报告,华海药业临海汛桥生产基地、川南生产基地均符合美国药品CGMP要求。

浙商证券指出,汛桥基地、川南基地陆续通过FDA检查对公司制剂出口业务步入正轨具有较重要的影响,建议持续关注制剂出口禁令解除、核心品种市占率恢复的节奏,和海外制剂收入增长、品种获批的拐点。

自10月下旬以来,华海药业股价已经持续反弹,累计涨幅约20%。


浙江华海药业股份有限公司关于美国 FDA 关闭公司川南原料药生产基地警告信的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)于 2018 年 12 月 1 日披露了关于美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对公司川南原料药生产基地检查出具警告信的公告,具体内容详见公司于 2018 年 12 月 1 日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于 FDA 对公司川南原料药生产基地检查出具警告信的公告》(公告编号:临 2018-112 号)。

近日,公司收到 FDA 关于警告信关闭的通知函,该警告信关闭的通知函告知:FDA 已完成公司针对警告信递交的整改措施的审评。基于审评结果,FDA 认为公司已解决了警告信中提及的相关问题。

上述警告信主要涉及的范围为公司川南原料药生产基地,涉及原料药 29 个产品。因同时受 2018 年 9 月美国进口禁令的影响,到目前为止公司临海川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品均没有出口到美国。

本次 FDA 关闭公司川南原料药生产基地警告信,将有利于公司美国市场的禁令解除和销售的逐步恢复,同时对公司新产品的获批将起到积极的作用,有利于提振公司的业绩。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,各类投产后的产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董事会

二零二一年十一月八日



●前三季度业绩下降●



华海药业系国内首家制剂通过美国FDA认证、实现规模化出口并在美国挑战原研专利的制药企业,占据大宗仿制药市场主要份额。截止2020年底,公司自主拥有美国ANDA文号66个,其中10多个产品在美国市场占有率名列前茅。公司也是通过美国、欧盟、WHO、澳大利亚、日本、墨西哥等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一,在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列,在心血管药物领域,公司是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商;公司精神障碍类及神经系统类原料药产品在全球市场占有一定的市场份额。

去年,华海药业实现净利润约9亿元,同比增长约六成。公司指出,虽受FDA禁令、新冠疫情等多重影响,仍较好的完成了年初制定的销售和利润指标,10多个产品在美国市场占有率排名居前;国内制药中,缬沙坦片等三个品种顺利中标国家第三批集采,有效保障集采供应。

另一方面,华海药业在经历业务转变,从原料药向成品药拓展,今年上半年,公司的成品药收入在营收占比已经超过一半,并中标国内集中采购。今年6月,华海药业公告阿立哌唑片、利伐沙班片拟中选第五批全国集采,其中,利伐沙班片在今年一季度国内市场销售实现约1463万元,在营收占比不到1%。

不过,今年前三季度公司实现净利润近6亿元,同比下降近三成,其中第三季度净利润同比下降约7成。

华海药业指出,主要系原料药产品价格普遍下跌、美元汇率下降、产品销售结构变动、原材料涨价、环保费用持续增加等多重因素影响原料药产品利润大幅减少,另外,美国制剂业务持续受FDA禁令影响以及公司生物药、新药研发投入不断加大等对公司业绩造成影响。

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