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新版兽药GMP过完了,兽药企业的日子更难了!
来源: | 作者:戈军珍  | 发布时间: 69天前 | 65 次浏览 | 分享到:

新版兽药GMP过完了,兽药企业的日子更难了!

作者:戈军珍 

 

今年6月1日开始,根据相关规定,兽药企业将按照新版兽药GMP的标准组织生产。有专家指出,由于新版兽药GMP实施淘汰了部分厂家,会使行业内的竞争程度减弱,同时,由于新版兽药GMP对产品质量的提升会有明显作用,通过新版兽药GMP的企业的日子会相对好过。看似“高大上”的新版兽药GMP全部实施后,企业的日子真的会好过吗?

 

新版兽药GMP是对企业生产管理方面的规范,从现实情况来看,决定企业日子是否好过主要取决于四个方面:行业竞争程度、企业经营成本、企业研发能力和企业营销能力。

 

行业竞争程度。行业竞争程度的强弱并非取决于行业内企业的数量,而是取决于行业总产能和客户结构。这次新版兽药GMP虽然减少了部分生产企业,但是根据综合情况来看,最终通过新版兽药GMP的厂家数量大大超过早先的预期。那些被淘汰的企业原本就是小微企业,生产能力有限,凡是有一定销售额的企业基本上都会存在,而留下的企业产能普遍提高,所以行业总产能不但不能降低,反而更高,产能严重过剩,这会导致企业间的竞争更加激烈。客户结构方面,从近年的发展来看,由于集团客户产能扩张过快,普通小、散养殖户数量大幅减少,客户的总数量会减少,大客户、集团客户的占比会提高,这也会导致上游的企业竞争加剧。

 

企业经营成本。正常情况下,假设其他条件不变,企业经营成本越高,竞争力越弱。在兽药行业,绝大多数中小企业生产特点是小规模多批次,即每次生产的数量不多,但是生产的批次很多。由于新版兽药GMP对设备的要求有明确的规定,生产设备都变得很大——特别是粉散剂生产线,都规定了最小的设备规格,对小批次的生产反而不利。由于销售状况不佳,绝大多数中小企业在短期内无法改变原有的生产特点,再加上硬件投入大幅度增加,而实际生产没有增加,这就会导致生产成本明显增加。同时,由于在质量管理方面人员的增加,使管理费用也会明显上升,这两个方面都会增加企业经营成本。

 

企业研发能力。从长远来看,企业的研发能力是决定企业成长的重要因素之一。新版兽药GMP强调的是生产质量的管理规范,并不能增强企业的研发能力,企业研发是和企业老板的战略思维密切相关,本来大多数中小企业在研发方面就无所作为,并不重视。而这次新版兽药GMP的强制实施,企业在硬件上投入较大,会使部分企业资金紧张,反而削弱企业在研发方面的投入。

 

企业营销能力。无论是短期还是长远,企业营销能力都是决定企业成长的关键因素。从目前的实践情况看,绝大多数经营状况不佳的生产企业,并非是由于生产导致的,而恰恰是由于营销能力不足导致的,那些有一定营销能力的企业都过得不错。新版兽药GMP并不能提高企业的营销能力,确切地说它更像一个“准生证”,但并不能保证你生的小孩比别人强。

 

从上述四点来看,对许多中小企业来说,未来的日子可能会更难。

 

 

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新版兽药GMP实施带给行业什么?


 

近期,农业农村部畜牧兽医局发布《关于组织开展新版兽药GMP 实施情况清理行动的通知》(下称《通知》);根据《通知》要求,截至2022年6月1日零时,凡未通过新版兽药GMP检查验收的兽药生产企业(生产车间),一律停止兽药生产活动;对未通过检查验收且未经省级畜牧兽医主管部门批准延期验收的企业(生产车间)注销其兽药生产许可证或相应生产范围,以及相关兽药产品批准文号;停止兽药委托生产活动。


新版兽药GMP实施的意义有哪些?

 

1、提高行业准入门槛:据了解,新版兽药GMP即2020年4月农业农村部公布的《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》的实施,大幅提高了兽药生产行业准入门槛。

 

2、更好地保证兽药产品质量:新版的兽药GMP有很多内容的扩充和细节的规范,让企业在更科学、更规范的标准下能生产出质量更好的产品。

 

3、有利于国内兽药走向国际市场:新版兽药GMP意味着要有更高水平的生产质量标准,这使得国内的兽药产品质量有利于获得国际市场的广泛认可,为中国兽药企业参与国际竞争奠定了基础。 

 

4、更好地满足消费端(养殖端)的需求:在当前畜牧业转型升级的背景下,养殖主体对于兽药质量的要求也在逐步提高,而兽药企业药品质量的提升,能够更好地满足国内消费者的需求。

 

新版兽药GMP实施带给行业什么?

 

1、兽药生产行业大变革:华创证券陈鹏认为,本次新版GMP的实施,将使得兽药行业迎来又一次行业产能清退,有望带动行业格局明显改善,加速小型化药企业退出市场,基础设施先进、规模大、资金雄厚和研发能力强的企业有望获得更好发展机遇。

 

2、兽药企业利润进入修复通道:陈鹏指出,2021年化药制剂企业利润受到原料药价格大幅上涨的严重挤压,进入到2022年随着供需两端的改善,原料药价格已显著回落,预计今年2季度化药制剂企业成本端将有效回落,利润将进入修复通道。

 

3、行业经营边际有望好转:整个兽药行业“后周期”明显,随着生猪价格上涨,养殖行业补栏意愿增加,防疫积极性提升,进而带动动保需求增长,动保企业业绩与估值双增。民生证券周泰认为若下半年生猪价格回暖,养殖端免疫积极性回升,行业经营边际有望逐渐好转。

 

由于新版GMP与旧版有较大差异,整个改造流程如果严格按照要求,顺利的话大约需要一年半,而不顺利的话则至少要2年。改造费用也不低,在部分案例中,新版GMP改造花费普遍超过年营收1/3,甚至超过一半,尽管如此,大多数公司已通过新版兽药GMP认证。

 

值得一提的事,如果说过新版兽药GMP只是掀桌子,那么接下来即将推行的新版《兽用化学药品注册分类及注册资料要求》、《兽用中药注册分类及注册资料要求》、《兽用化学药品/兽用中药补充注册申请事项及资料要求》等,将会使很多兽药企业彻底失去参与行业主流竞争的机会。
因为这个新的产品研发制度安排,着力破除“新兽药不新”的产品研发顽疾!那么问题就来了,也就是说你得真创新!真创新,那就难度高、风险大、周期长和投资巨大等,光听这几个词就知道了,不说其它的了,仅最低10年的研发周期,就没有几个兽药企业能耗得起!
因为中国的兽药企业,目前还是以中小企业占绝对的大多数。而中小企业的平均生命周期,也就5年熬不过就倒闭或者不死不活了(僵尸企业)。更别提至少需要十年时间,才能完成一个创新项目的研发了!这样,中小兽药企业研发,熬不到项目收获,在行业里都已经销声匿迹了!